天津市市场和质量监督管理委员会文件
津市场监管药注〔2018〕12号
天津市市场和质量监督管理委员会
关于编制《天津市医疗机构制剂规范》
2016年版增补本有关事宜的通知
各有关医疗机构:
《天津市医疗机构制剂规范》2016年版(以下称“《制剂规范》2016年版”)已于2017年1月5日起实施。对《制剂规范》2016年版未收载品种,我委正在组织开展《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本的编制工作,现将有关事宜通知如下:
一、各有关医疗机构应认真梳理本机构《制剂规范》2016年版未收载品种,逐个品种填写《制剂质量标准修订情况申报表》(见附件1),并同时提交有关资料(见附件2)。
收到资料后,我委将对申报资料进行审查。需要进行质量标准复核的品种,有关医疗机构应提供该品种质量标准复核申请、提高后的质量标准草案及起草说明、三批全检所需用量的样品,由市药品检验研究院进行质量标准复核。
二、《制剂规范》2016年版未收载,但已核发制剂注册标准或已完成质量标准复核的品种,仅需填写《已完成质量标准复核品种汇总表》(见附件3)。
三、《制剂规范》2016年版未收载,但因长期未配制不能提供有关资料及样品的品种,各有关医疗机构应进行充分评估。如为确需保留的品种,需填写《暂不列入增补本品种统计表》(见附件4),详述需保留批准文号的原因,我委将视具体情况暂不列入《天津市医疗机构制剂规范》2016年版增补本,质量标准仍为《天津市医疗机构制剂规范》2008年版或《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本,恢复配制前应向我委提出修改制剂质量标准的申请;如为无需保留的品种,应向我委提出注销制剂品种批准文号的申请。
四、各有关医疗机构应于2018年4月底前将上述资料一份(加盖单位公章)报送我委药化产品监管处,其中附件1、附件3、附件4共三种表格请同时提交电子版EXCEL文件。
我委联系人:白立群;
联系电话:23520865;
电子邮箱:tjscwzjzc@126.com。
特此通知。
附件:1.制剂质量标准修订情况申报表
2.《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录
3.已完成质量标准复核品种汇总表
4.暂不列入增补本品种统计表
2018年3月7日
(此件主动公开)
附件1
制剂质量标准修订情况申报表
制剂注册单位(公章):
制剂名称
剂型
规格
制剂有效期
个月
批准文号
批准文号有效期至
质量标准
□《天津市医疗机构制剂规范》2008年版 页码:
□《天津市医疗机构制剂规范》2008年版增补本 页码:
□天津市医疗机构制剂注册标准 标准号:
自审意见
□质量标准需要修订
□质量标准不需要修订
□其他:
修订情况说明
现标准项目及内容
拟修订后的项目及内容
附件2
《制剂规范》2016年版增补本品种申报资料目录
一、 证明性文件
(一)《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》复印件;未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型,并已申请委托配制的中药制剂,还应当提供制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(二)制剂注册批准证明文件及其附件的复印件。
二、质量研究的试验资料及文献资料
三、制剂质量标准草案及起草说明
四、连续三批样品的检验报告书
附件3
已完成质量标准复核品种汇总表
制剂注册单位(公章):
序号
品种名称
制剂类型
剂型
规格
批准文号
执行标准
注册单位
委托配制单位
再注册批准日期
批准文号有效期至
复核检验报告书编号
附件4
暂不列入增补本品种统计表
制剂注册单位(公章):
序号
品种名称
制剂类型
剂型
规格
批准文号
执行标准
注册单位
委托配制单位
再注册批准日期
批准文号有效期至
需保留批准文号原因